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【贝达药业*朱国广】深度:以运营战略巩固城池,用创新实力开疆拓土

[2021-04-07 07:29:35] 编辑:乐活都市 点击量:31
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投资研报

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贝达药业

以运营战略巩固城池

用创新实力开疆拓土

投资要点

核心产品埃克替尼,销售额持续稳定增长。多项临床数据显示埃克替尼具有高效低毒,脑转疗效明确,加量可提升L858R突变患者治疗效果等临床优势。此外公司积极推进渠道下沉,采取增加基层医院覆盖度,加强患者教育等营销策略,使埃克替尼不惧竞品仿制药冲击,稳居一代EGFR-TKI市场第一。二代三代EGFR-TKI逐渐进入一线治疗市场,短期临床用药习惯还是以一/二/三代序贯使用为主,且埃克替尼具有安全性和患者可及性优势,仍然是一线治疗的理想选择。专利过期前埃克替尼继续保持销售额的稳定增长,我们预计2025年销售额可达22亿元。

新上市产品恩沙替尼,临床治疗优势大,海外合作可期。二代ALK-TKI恩沙替尼正式获批上市进入晚期非小细胞肺癌二线疗法,打破进口垄断,为贝达肺癌靶向治疗再添一员。恩沙替尼临床数据显示一线治疗客观缓解率(ORR)达75%,中位无进展生存期(PFS)相比一代抑制剂提高一倍以上,达31.3个月(ITT人群),2年的OS率为78%;二线治疗ORR达52.6%,对脑转患者颅内缓解率达71.4%,整体治疗效果优于塞瑞替尼,持平或略优于阿来替尼。此外恩沙替尼还是突变谱最广的二代ALK-TKI,副反应低于已上市的所有竞品。我们预计一线治疗将于2021年申请sNDA并开启海外的BD合作,2025年销售额有望超过14亿元。

多项大分子单抗药物进入上市申请,有望2022年创收。贝达从安进引进EGFR单抗药物,从天广实生物获得贝伐珠单抗生物类似物MIL-60,目前均已进入上市审批,预计2022年上市销售,上市后市场份额有望达到15%、10%,2025年帕妥木单抗和MIL-60销售额分别将达3.9亿、7.8亿。贝达从Agenus引入的Balstilimab(PD-1抗体)和Zalifrelimab(CTLA-4抗体)用于治疗复发/难治性宫颈癌,预计于2022年国内申报BLA。

发展多个小分子靶向创新药,贝达抗癌图谱初成。贝达通过自主创新和对外合作拓展新型小分子靶向抗肿瘤药物管线。目前已进入临床试验的候选药物包括VEGFR/PDGFR抑制剂伏罗尼布,三代EGFR抑制剂 BPI-D0316,CDK抑制剂BPI-16350,国内首款BET抑制剂BPI-23314,世界首款MerTK/FLT3双重抑制剂MRX-2843,FGFR抑制剂BPI-17509以及全球第四款KRAS抑制剂BPI-421286。其中D0316以优异的II期数据国内申报了NDA,我们预计该品种2022年上市、2025年销售额为15亿元。

盈利预测与投资评级:我们预计公司在2021~2023年分别实现收入26.31、34.92、52.07亿,实现归母净利5.78、8.06、11.82亿元,EPS 1.40、1.95、2.86元,对应PE 73、52、36倍PE,由于公司创新药管线丰富,比较行业平均市盈率,首次覆盖给予“买入”评级。

风险提示:市场竞争风险,研发进展不及预期,核心技术人员流失风险行业政策及药品招标风险。

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