首页 > 商机 > 22亿美元创国内药物授权交易记录 百济PD-1获诺华垂青....

22亿美元创国内药物授权交易记录 百济PD-1获诺华垂青

[2021-01-13 21:44:08] 编辑:证券时报 点击量:71
评论 点击收藏
导读:本文来药闻社原创;如果喜欢,欢迎在文末处点个“再看”,感谢您的支持!2021年1月12日,百济神州今日宣布与全球制药巨头诺华就其自主研发的抗PD-1抗体药物替雷利珠单抗在多个国家的开发、生产与商业化达成合作与授权协议,首付款高达6.5亿美元,为迄 .....

本文来药闻社原创;

如果喜欢,欢迎在文末处点个“再看”,感谢您的支持!

2021年1月12日,百济神州今日宣布与全球制药巨头诺华就其自主研发的抗PD-1抗体药物替雷利珠单抗在多个国家的开发、生产与商业化达成合作与授权协议,首付款高达6.5亿美元,为迄今为止首付金额最高的国内药物授权合作项目,总交易金额超过22亿美元,创下目前国内单品种药物授权交易金额最高记录。打破了此前信达生物和礼来商业化信迪利单抗10亿美元的交易金额记录。

图注:近期中国PD-1/L1单抗License out案例

诺华自有仍引进百济PD-1

作为百济神州自主研发的一款1类新药,替雷利珠单抗曾获得国家药品监督管理局药品审评中心优先审评资格,于2019年12月在国内获批上市,用于治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。

2020年4月,替雷利珠单抗用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的第二项适应症获得批准。目前,替雷利珠单抗还有三项新适应症上市申请已被受理,包括一项联合化疗用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌患者、一项联合化疗用于治疗一线晚期非鳞状NSCLC患者以及一项用于治疗既往接受过治疗的不可切除肝细胞癌患者的适应症。2020年底,替雷利珠单抗被成功纳入最新版国家医保药品目录,为国内肿瘤患者带去可负担的治疗新选择。

此次百济神州与全球制药巨头诺华联手,将使这款中国本土抗癌新药加速走向全球,惠及更多患者。据悉,此次合作与授权涉及的国家包括美国、加拿大、墨西哥、欧盟成员国、英国、挪威、瑞士、冰岛、列支敦士登、俄罗斯和日本。双方将在上述国家对替雷利珠单抗进行共同开发,其中诺华将在过渡期后负责注册申请,并在获得批准后开展商业化活动。此外,双方均可在全球范围内开展临床试验以评估替雷利珠单抗联合其他抗肿瘤疗法的潜在用药组合;百济神州可在北美地区共同进行产品销售,其中部分运营资金将由诺华提供。

事实上,在诺华引进百济神州的PD-1之际,诺华自己也在开发PD-1和PD-L1,其中Spartalizumab是一种人源化的IgG4抗PD-1抗体,作为治疗各种类型的癌症,包括黑色素瘤。

诺华公司原计划在2020年提交Spartalizumab与Dabrafenib和Trametinib联合治疗转移性黑色素瘤的营销申请。由于两者所适用的适应症不同,诺华引进百济神州的PD-1,也代表着诺华充分看好百济神州PD-1的疗效。

百济65亿研发投入力压恒瑞

作为目前唯一在抗体Fc段进行改造的PD-1单抗,替雷利珠单抗自研发之初即定位于全球市场。据资料显示,替雷利珠单抗是最早在海外开展临床试验且目前拥有全球临床试验数量最多的国产PD-1单抗,目前共有15项注册性临床试验在全球展开,已在全球入组7,700多例患者,其中包括中国大陆以外20个国家和地区的约2,500例患者。

2020年11月,替雷利珠单抗对比多西他赛针对接受铂类化疗后出现疾病进展的二线或三线局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的全球3期临床试验宣布达到中期分析主要终点。这是替雷利珠单抗首项取得积极结果的全球关键性临床试验,替雷利珠单抗也成为全球唯一取得晚期非小细胞肺癌一线联合化疗及二线单药治疗全人群获益的抗PD-1/L1抗体药物。

近年来,不合适在研发投入上的平均增长率超过120%,仅2019年的研发投入就高达65亿元人民币,连续两年力压恒瑞医药位居国内第一,比恒瑞研发投入38.96亿元高出65%以上。

过去十年间,百济神州已成功将两款自主研发的抗癌新药泽布替尼和替雷利珠单抗推向市场,其第三款自主研发的抗癌新药帕米帕利也已被CDE纳入优先审评,获批在即。此外,百济神州还已将11款自主研发的管线药物推向临床阶段。

百济神州的发展历程不仅是近年来中国本土创新药企崛起与壮大的缩影,更折射出全球医药工业界对百济神州坚持走自主研发的全球化发展道路及强劲研发实力的巨大认可。伴随着泽布替尼、替雷利珠单抗的出海,中国的创新药有望惠及更多全球患者,为中国制药在全球赢得更多赞誉及更强话语权。

免责声明:、精准解读,尽在本站财经APP

热门搜索:房价 蚂蚁 网贷
网友评论
本文共有 0人参与评论
用户名:
密码:
验证码:  
匿名发表

投稿咨询